Febuxostat-haltige Arzneimittel dürfen zur Behandlung der chronischen Hyperurikämie, die zu Gichtanfällen führen kann, künftig nur noch in bestimmten Ausnahmefällen verordnet werden. Eine entsprechende Einschränkung hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) am 18. August 2022 beschlossen. Nach derzeitiger Studienlage ist die Vermeidung von Komplikationen bei erhöhtem Harnsäurespiegel mit Allopurinol ebenso zweckmäßig, aber kostengünstiger zu erreichen. Ein Kostenvergleich (Stand 1. Juni 2022) ergab, dass die Jahrestherapiekosten von Febuxostat deutlich über denen von Allopurinol liegen.

Eingesetzt werden kann Febuxostat aber auch künftig bei Patientinnen oder Patienten

• mit Unverträglichkeit oder hohem Risiko für Unverträglichkeit gegenüber Allopurinol oder
• bei denen ein Therapieversuch mit patientenindividuell optimierter Therapie mit Allopurinol erfolglos geblieben ist.

Mit Beschluss vom 18. August 2022 trat die Verordnungseinschränkung laut Anlage III der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 8. November 2022 in Kraft. Die tragenden Gründe finden Sie hier. 

Aufgrund des zunehmenden missbräuchlichen Einsatzes des Medikaments Pregabalin möchten wir auf einige Gesichtspunkte bei der Verordnung von Pregabalin hinweisen.

Hintergrund: Zunehmend wird das Medikament Pregabalin ohne entsprechende Zulassungsindikation verordnet und vermehrt missbräuchlich in der Drogenszene verwendet. Bei vielen Substituierten hat der Konsum von Pregabalin® den früheren Stellenwert von Flunitrazepam erreicht. 

Zugelassen ist Pregabalin® bei 

• Epilepsie, 
• neuropathischen Schmerzen 
• und der Generalisierten Angststörung. 

Die Wirkung besteht in einer Absenkung der neuronalen Erregbarkeit. Durch eine Blockade der Calciumkanäle wird die Freisetzung von Glutamat, Noradrenalin und der schmerzvermittelnden Substanz P reduziert. Klinisch wirkt es entspannend, euphorisierend und sedierend, worauf das Missbrauchspotenzial der Substanz zurückzuführen ist. Außerdem kommt es als Nebenwirkung zu massiven Gewichtszunahmen.

Die Anzahl der Verordnungen hat in den letzten Jahren stark zugenommen, laut Arzneiverordnungsreport 2020 von 37 Mio. DDD in 2008 auf 117 Mio. DDD in 2019. Bereits 2011 und dann wieder 2020 hat die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft auf das Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzial von Pregabalin hingewiesen. In der Folge wurden auch diesbezügliche Warnhinweise in die Fachinformation aufgenommen. 

Die zugelassene Tageshöchstdosis beträgt 600 mg/d. Missbräuchlich werden in der Drogenszene bis zu 7500 mg/d konsumiert, oft als Mischkonsum zusammen mit Opiaten, Alkohol, Kokain, Benzodiazepinen (zunehmend häufig Clonazepam) und anderen Suchtstoffen. Dies kann zu lebensbedrohlichen Mischintoxikationen bis hin zu Todesfällen führen.

In Anbetracht dieser Umstände sollten folgende Gesichtspunkte bei der Verordnung von Pregabalin beachtet werden:

1. Klare Indikationsstellung (unter Abwägung von geeigneteren Alternativen ohne Suchtpotenzial)
2. Aufklärung aller Patienten über das Missbrauchs-, Sucht- und Risikopotenzial
3. Einhaltung der Tageshöchstdosis von 600mg/d
4. Ggfs. einschleichende Dosierung 
5. Keine Verordnung bei Erstkontakten; ggfs. Rücksprache mit Vorbehandler:innen. Im Vertretungsfall kleinste Packungsgröße unter Beachtung der Tageshöchstdosis verordnen
6. Keine Verordnung bei Hinweisen auf eine bestehende Abhängigkeitserkrankung -> Vermittlung an die zuständige Sucht- bzw. Drogenberatungsstelle.
    

Die Nagelspangenverordnung, als Leistung über Podolog:innen, ist nach Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschuss seit dem 01. Juli 2022 über die Heilmittel-Richtlinie geregelt.

Eine genaue Regelung, ob für jeden betroffenen Zeh eine Verordnung erfolgen muss oder diese pro Fuß erfolgen soll, ging draus nicht klar hervor.

Die Klarstellung hat nun die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) über ihre angepasste Praxisinformation vom 14. September 2022 zur Verfügung gestellt. Darin heißt es: Für jeden zu behandelnden Nagel ist jeweils eine Verordnung auszustellen. Eine Nagelspangenbehandlung bezieht sich auf einen betroffenen Nagel.

Zu den angepassten Impfstoffen und deren Liefermodalitäten hat die KV Berlin eine Praxisnachricht Pra-xisNews veröffentlicht. Diese finden Sie hier.

Mit Beschluss vom 18. August 2022 trat die Änderung der Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) für die Impfung gegen Affenpocken nach Veröffentlichung im Bundesanzeiger zum 1. Oktober 2022 in Kraft. Grund war dafür die STIKO-Empfehlung vom 30. Juni 2022. 

Die Vergütung ist zum Zeitpunkt der Newslettererstellung noch nicht abschließend geklärt. Dies hat die KV Berlin veranlasst, den Kooperationsvertrag mit dem Berliner Senat bis zum 31. Dezember 2022 zu verlängern, um die Impfungen weiterhin sicherzustellen. Die KV Berlin ermöglicht über diesen Vertrag bereits seit Juli 2022 die Impfungen über bestimmte Schwerpunktpraxen. 

Laut SI-RL können zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung, im Rahmen der Indikationsimpfung, folgende Personengruppen gegen Affenpocken geimpft werden:

• Personen mit erhöhtem Expositions- und Infektionsrisiko; Männer ≥18 Jahre, die Sex mit Män-nern haben (MSM) und dabei häufig die Partner wechseln.

Zudem kommt die Impfung für bestimmte Berufsgruppen in Frage. Dabei hat sich der Gemeinsame Bundesausschuss auf 

• Personal in Speziallaboratorien, das gezielte Tätigkeiten mit infektiösen Laborproben, die Affenpockenmaterial enthalten, ausübt und nach individueller Risikobewertung durch den Sicherheitsbeauftragten als infektionsgefährdet eingestuft wird,

 festgelegt. 

Das Impfschema wird mit zwei Impfungen im Abstand von mindestens 28 Tagen angegeben. Bei Personen, die in der Vergangenheit gegen Pocken geimpft worden sind, ist eine Impfstoffdosis ausreichend. 

Wie das Epidemiologische Bulletin 25/26 2022 ausführt, betrifft diese Impfempfehlung einen für diese Indikation bisher nicht zugelassenen Impfstoff, der gegenwärtig über einen Sonderverteilungsweg zugänglich gemacht wird. Der Impfstoff ist derzeit weiterhin nur eingeschränkt verfügbar.

Die Dokumentationsnummern der SI-RL lauten sowohl für die Indikationsimpfung als auch für die berufliche Indikation:

• 89134A (erste Dosen eines Impfzyklus, bzw. unvollständige Impfserie)
• 89134B (letzte Dosis eines Impfzyklus nach Fachinformation oder abgeschlossene Impfung).

Informationen zum Impfstoff Imvanex®/Jyneos® finden Sie beim Paul-Ehrlich-Institut (PEI) auf der Liste der Impfstoffe gegen Pocken.
 

Zum 1. Oktober 2022 treten vertragliche Änderungen der Sprechstundenbedarfsvereinbarung in Kraft. Dazu gehören:

• Silberhaltige Wundauflagen 
  • Produktliste ist hier einsehbar - wurde aus der Übergangsregelung übernommen
  • Bestellung kann ohne Bestätigung, dass in der Praxis ein Fortbildungszertifikat zur Wundversorgung vorliegt, erfolgen für:         
    • Allgemeinmediziner:in/Praktische Ärzt:innen
    • Chirurg:innen
    • Orthopäd:innen
    • Praxen mit diabetischem Schwerpunkt
    • Hausärztliche Internist:innen – neu vertraglich aufgenommen
    • Dermatolog:innen – neu vertraglich aufgenommen

Alle anderen Fachgruppen können durch das Ankreuzen zum Innehaben eines entsprechenden Zertifikates ebenso silberhaltige Wundauflagen für den Sprechstundenbedarf bestellen.

• Ersatz der Clearingstelle durch Kommission 
  • halbjährliche Treffen und bei Bedarf
  • Schnellere Entscheidungs- und Umsetzungsmöglichkeiten von Neuerungen und Ergänzungen
• Medizinische Gase weiterhin ohne Vorabgenehmigungsverfahren bestellbar 
  • Passus der Nebenkosten zu Praxislasten wurde entfernt
  • Bitte wenden Sie sich gern bezüglich zukünftiger Bestellungen an die Verordnungsberatung unter verordnung@kvberlin.de.

Grundsätzliche Informationen zum Sprechstundenbedarf sowie die Vereinbarungen finden Sie hier.
 

Der Bezug von Tetagam® P ist in der Sprechstundenbedarfsvereinbarung (SSB-VB) festgelegt und kann dementsprechend als SSB angefordert werden, solange kein Unfallversicherungsträger zuständig ist.

Tetagam® P ist kein Impfstoff im Sinne der Schutzimpfungs-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) und unterliegt daher im SSB dem Vorabgenehmigungsverfahren. Sie geben dieses Produkt mit allen weiteren apothekenpflichtigen Artikeln in Ihrer SSB-Bestellung im Online-Portal ein und erhalten dann eine Rückmeldung der AOK zu den genehmigten Artikeln. Nach Bestätigung der Anforderung und Ausdruck der PDFs erhalten Sie das Tetagam® P in Ihrer Apotheke.

Bitte beachten Sie: Die Gewinnung des Immunserums erfolgt aus dem Blut von Menschen (Blutprodukt). Aus diesem Grund gelten die Vorgaben des Transfusionsgesetzes (TFG).

Folgende Dokumentation ist erforderlich und muss mindestens 30 Jahre aufbewahrt werden:

• Name, Vorname, Geburtsdatum und Adresse der zu behandelnden Person 
• Chargenbezeichnung
• Pharmazentralnummer oder
  • Bezeichnung des Präparates
  • Name oder Firma des pharmazeutischen Unternehmers
  • Menge und Stärke
• Datum und Uhrzeit der Anwendung. 

Aufgrund der elektronisch angeforderten Artikel des Sprechstundenbedarfes (SSB) möchten wir Ihnen einige Hinweise zur Bestellung von Konakion® MM und Nahtmaterial geben. 

Die beiden Dosierungen, 2 mg und 10 mg, weisen unterschiedliche Zulassungen auf:

• Konakion® MM 2 mg: Prophylaxe und Therapie der Vitamin-K-Mangelblutung bei Neugeborenen
• Konakion® MM 10 mg: Therapie von Vitamin-K-Mangelblutungen sowie die Prävention von Vitamin-K-Mangelzuständen, die ernährungsmäßig nicht behoben werden können, dazu gehören:
  • Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels für das Neugeborene durch Vitamin-K-Gabe an die Schwangere vor der Entbindung, wenn sie Antikonvulsiva, Tuberkulostatika oder Cumarinderivate eingenommen hatte
  • Prophylaxe eines Vitamin-K-Mangels bei Patient:innen mit Risikofaktoren für die Entwicklung eines Vitamin-K-Mangels, sobald der INR über die Normgrenze ansteigt
  • Vitamin-K-Therapie bei Patient:innen mit Vitamin-K-Mangelblutung, die zumeist mit einem INR ≥ 5 einhergehen. Die Vitamin-K-Mangelblutung kann durch einen echten Vitamin-K-Mangel oder durch eine zu hohe Dosierung von Cumarinderivaten verursacht sein

Die Bestellung von Nahtmaterial erfordert üblicherweise die genaue Angabe von: 

• Hersteller
• Fadenmaterial und -länge 
• Nadelform
• Packungsgröße und
• Referenznummer

Um der AOK Nordost, als genehmigende Stelle für den SSB, die Bearbeitung und Genehmigung der Anforderung zu ermöglichen, ist die Angabe der Referenznummer unbedingt erforderlich. 

Bitte beachten Sie, dass bei der Übernahme von Artikeln aus bereits erfolgten Bestellungen (Auswählen des +) teilweise die Referenznummer nicht übernommen wird, da die AOK Nordost diese nicht zurückmeldet. Sie können bei jeder neuen oder übernommenen Bestellung die Einträge der einzelnen Artikel anpassen, ergänzen oder löschen, sodass Sie die notwenige Referenznummer bei der Bestellung mit angeben.

Die Anschreiben zur Heilmitteldurchschnittswerteprüfung für das Jahr 2020 wurden von der Prüfungsstelle an die betreffenden Praxen versendet. Darin werden die betreffenden Praxen von der Prüfungsstelle schriftlich um Stellungnahme gebeten. Sie haben mit dieser die Möglichkeit Praxisbesonderheiten, die in der Vorabprüfung durch die Prüfungsstelle nicht oder nur begrenzt ermittelt wurden, geltend zu machen. Sofern Ihnen die Einhaltung der Frist zur Stellungnahme nicht möglich ist, wenden Sie sich für eine Fristverlängerung bitte schriftlich an die Prüfungsstelle. 

Darüber hinaus werden die betroffenen Praxen in den nächsten Tagen ein Informationsschreiben der Verordnungsberatung erhalten, indem Hinweise und Beratungsangebote beschrieben werden.

Die nach der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) zulasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnungsfähigen Medizinprodukte, inklusive medizinisch notwendiger Fälle sowie der jeweiligen zeitlichen Befristung für die Erstattung, sind in der Anlage Vder AM-RL aufgeführt. Dies gilt auch für versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr und versicherte Jugendliche mit Entwicklungsstörungen bis zum vollendeten 18. Lebensjahr. Für folgendes Produkt wurde die Verlängerung der Befristung der Verordnungsfähigkeit vorgenommen:

• MucoClear® 6 % neu befristet bis zum 26. Mai 2024 
• Alcon BSS® neu befristet bis zum 08. Oktober 2023 
   

Aus aktuellem Anlass informieren wir über die, in der Krankentransport-Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschuss geregelten, genehmigungsfreien Krankenfahrten für bestimmte Patientgruppen.

Mit dem „Gesetz zur Stärkung des Pflegepersonals“ (Pflegepersonal-Stärkungsgesetz – PpSG) vom 11. Dezember 2018 wurde § 60 Absatz 1 Sozialgesetzbuch Fünf (SGB V Fahrkosten) mit Wirkung zum 1. Januar 2019 im Hinblick auf das Genehmigungsverfahren für mobilitätsbeeinträchtigte Patientengruppen bei Krankenfahrten zur ambulanten Behandlung geändert. 

Die dazu durch den Gemeinsamen Bundesausschuss angepasste Krankentransport-Richtlinie trat zum Beschluss am 04. März 2020 in Kraft.

Danach gilt für dauerhaft mobilitätsbeeinträchtigte Personen die sogenannte Genehmigungsfiktion für: 

• anerkannte Schwerbehinderung (Merkzeichen „aG“, „Bl“ oder „H“)
• Pflegegrad 3 mit dauerhafter Mobilitätsbeeinträchtigung
• Pflegegrad 4 oder 5

Für diese Personen gilt die Genehmigung der Krankenfahrt mit einem Taxi oder Mietwagen bei Ausstellung der Verordnung als erteilt. 
Hierfür ist es wichtig, dass auf der Verordnung die Kennzeichnung der jeweiligen Krankenfahrt als genehmigungsfreie Fahrt erfolgt. Eine Genehmigung ist in diesen Fällen nicht erforderlich. Die Patient:innen können die Verordnung bei den von Ihnen gewählten Transportunternehmen vorlegen.

Genehmigungen durch die Krankenkasse sind weiterhin für dauerhaft mobilitätsbeeinträchtigte Personen erforderlich, wenn die Beförderung zu einer ambulanten Behandlung mit einem Krankentransportwagen erfolgen muss. Dies kann beispielsweise aufgrund einer benötigten medizinisch-fachlichen Betreuung während der Fahrt erforderlich sein.