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Hygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten (Kopie 1)

Die KV Berlin ist Mitglied beim bundesweiten Kompetenzzentrum Hygiene und Medizinprodukte (CoC = Center of Competence) bei der KV Baden-Württemberg. Ziele des Kompetenzzentrums sind insbesondere die verständliche Wiedergabe der umfangreichen Regelungen und Vorschriften zur Hygiene und Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) für die Vertragsärzte. Zudem qualifiziert es seine Mitglieder durch regelmäßige Fortbildungen, damit die KV-Mitarbeiter die Vertragsärzte kompetent beraten und unterstützen können.


Begriffsbestimmung: Medizinprodukte

Gemäß § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) sind Medizinprodukte (MP) alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen oder andere Gegenstände einschließlich der für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinproduktes eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung für Menschen mittels ihrer Funktionen zum Zwecke

  • der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
  • der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
  • der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
  • der Empfängnisregelung

zu dienen bestimmt sind und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologisch oder immunologisch wirkende Mittel noch durch Metabolismus erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann.

Aufbereitung von Medizinprodukten

Gemäß § 3 Nr. 14 Medizinproduktegesetz (MPG) ist die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.

Ausführliche Informationen zum Aufbereitungsprozess sind in der Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention des Robert Koch-Institutes aufgeführt.

Risikobewertung und Einstufung von Medizinprodukten

Eine sehr wichtige Maßnahme für die sachgerechte Durchführung der Aufbereitung ist die Einstufung der aufzubereitenden Medizinprodukte. Hinsichtlich der Art der Anwendung und dem daraus abzuleitenden Risiko werden Medizinprodukte in unkritisch, semikritisch sowie kritisch (A, B, C) eingestuft. Für die korrekte Einstufung der MP und die Festlegung der Art der Aufbereitung ist der MP-Betreiber selbst verantwortlich. Die Deutsche Gesellschaft für Sterilgutversorgung e. V. (DGSV) hat auf der Grundlage der Empfehlung „Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten" (RKI) einen Ablaufplan zur Risikobewertung und Einstufung von MP erstellt. Die Ergebnisse der Risikobewertung sind entscheidend für die Auswahl der Typ-Klasse des Sterilisators.

Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA)

Zu den häufigsten Komplikationen bei medizinischen Behandlungen gehören nosokomiale Infektionen. In den Medien wurde in letzter Zeit häufig über den Methicillin-Resistenten-Staphylococcus-Aureus (MRSA) berichtet. Staphylococcus aureus sind Bakterien, die bei fast der Hälfte der Menschen auf der (Schleim-) Haut vorkommen. Der vordere Nasenabschnitt ist eine bevorzugte Region.
Im Fall einer Infektion helfen Antibiotika, diese Bakterien von der Patientin oder vom Patienten zu entfernen. Manche dieser Bakterien sind jedoch unempfindlich (resistent) gegenüber den meisten Antibiotika geworden, insbesondere gegen Methicillin.

Diese Resistenz schränkt die Behandlungsmöglichkeiten erheblich ein und begünstigt die weitere Verbreitung von MRSA.

Die MRSA-Problematik gewinnt zunehmend an Bedeutung – nicht nur für den stationären Bereich, sondern immer mehr auch für den niedergelassenen Bereich. Nicht identifizierte MRSA-Träger, die keine MRSA-Symptome haben, übertragen diese Keime nach ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus unbemerkt in ihre Umgebung.

Aus diesem Grund müssen auch die niedergelassenen Ärztinnen und Ärzte für das Erkennen und für einen adäquaten Umgang mit MRSA sensibilisiert werden. Das ist vor allem dann notwendig, wenn die Patientin oder der Patient im zeitlichen Zusammenhang zu einem Krankenhausaufenthalt Symptome zeigt, die einer Erkrankung durch Staphylococcus zugeordnet werden können.

MRSA-Netzwerk Berlin
Für eine nachhaltige Prävention und Bekämpfung von nosokomialen Infektionen ist es notwendig, dass die verschiedenen Akteure des Gesundheitswesens – wie beispielsweise Krankenhäuser, niedergelassene Ärzte, Pflegeeinrichtungen, etc. – schnittstellenübergreifend zusammenarbeiten.

In Berlin besteht ein regionales und interdisziplinäres Netzwerk gegen multiresistente Erreger und nosokomiale Infektionen von Vertretern des Öffentlichen Gesundheitsdienstes (Senatsverwaltung für Gesundheit, Pflege und Gleichstellung, Gesundheitsämter, Landesamt für Gesundheit und Soziales).

Weitere Informationen
QS-Leistung MRSA
Initiative Infektionsschutz: Händehygiene – Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am RKI (KRINKO)
ÄZQ-Patienteninformationen: MRSA & Co.: Was Sie über diese Erreger wissen sollten
ÄZQ-Patienteninformationen: Behandlung mit Antibiotika: Was Sie wissen sollten
ÄZQ-Patienteninformationen: Behandlung mit Antibiotika: Was sind Resistenzen?

Dokumente zum Download
Umgang mit MRSA in der Arztpraxis und bei Hausbesuchen
Umgang mit MRSA in der ambulanten Pflege
Sanierung von MRSA-Patienten
Umgang mit MRSA für MRSA-Kontaktpersonen
Informationsblatt zum MRSA-Sanierungsschema und Übergabebogen
Übergabeprotokoll für Patienten mit multiresistenten Erregern
Infoblatt für Patienten und Angehörige: Umgang mit MRSA-Patienten (in Krankenhäusern)

Kauf eines Sterilisators

Der Arzt ist als Betreiber von Medizinprodukten für eine ordnungsgemäße Durchführung der Sterilisation unter Beachtung der gesetzlichen Vorschriften verantwortlich. Die in der Praxis eingesetzten Medizinprodukte müssen mit einem für diese Produkte geeigneten, geprüften und validierten Verfahren sterilisiert werden. Unter diesen Voraussetzungen sind in den Entscheidungsprozess über den Kauf eines Sterilisators folgende Überlegungen einzubeziehen.


Dampfsterilisatoren
Die Dampfsterilisation ist die zuverlässigste Methode der Sterilisation von MP und das am weitesten verbreitete Verfahren. Dampf-Kleinsterilisatoren (Autoklaven) sind nach der DIN EN ISO 13060 in drei Klassen eingeteilt:

  • Klasse N
    Geräte mit diesem Verfahren sind für die Sterilisation von unverpackten, massiven Medizinprodukten geeignet und werden überwiegend in der Industrie oder Laboren eingesetzt. Es erfolgt keine wirkliche Sterilisation und keine Trocknung (Strömungsverfahren). Diese Geräte sind nur für den Einsatz bei unkritischen Medizinprodukten geeignet, für die eine Sterilisation nicht vorgeschrieben ist (z. B. Mundspiegel). Die Anschaffungskosten betragen zirka 2.500 Euro.
  • Klasse S
    Geräte mit diesem Verfahren sind für die Sterilisation von Medizinprodukten geeignet, für die der Hersteller diese Typ-Klasse empfiehlt (z. B. Scheren, Pinzetten und bestimmte Hohlkörper gemäß den Herstellerangaben).
    Die Sterilisation von Hohlkörpern mit einem Klasse S-Gerät ist nur dann erlaubt, wenn eine schriftliche Bestätigung des Herstellers vorliegt. Daher sollte unbedingt beim Kauf eine schriftliche Information vom Hersteller über das Leistungsspektrum des Gerätes verlangt werden. Die Anschaffungskosten betragen 3.000 bis 5.000 Euro.
  • Klasse B
    Sterilisatoren mit diesem Verfahren sind zur Sterilisation aller verpackten oder unverpackten Medizinprodukte sowie von Hohlkörpern (z. B. Trokare) und auch von porösen Produkten (z. B. Larynxmasken) geeignet.
    Bei einer Neuanschaffung ist es empfehlenswert, einen Dampf-Kleinsterilisator der Klasse B zu erwerben, da dieser auch eine sichere Sterilisation der Innenflächen von Hohlkörpern gewährleistet. Es wird ebenfalls empfohlen, beim Neuerwerb ein Gerät mit integriertem Drucker bzw. einem anschließbaren externen Drucker zu wählen, da die Aufzeichnung der Prozessparameter der Sterilisation vom Gesetzgeber gefordert wird. Es besteht natürlich auch die Möglichkeit, diesen über vorhandene Schnittstellen am Sterilisator direkt an einen Computer anzuschließen oder über einen Kartensteckplatz Prozessdaten aufzuzeichnen. Die Anschaffungskosten belaufen sich auf 4.000 bis 8.000 Euro.


Heißluftsterilisatoren

Gemäß Punkt 2.2.4 der RKI-Empfehlung Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten ist der Anwendung von thermischen Sterilisationsverfahren mit Sattdampf (bei 121°C oder 134°C) aufgrund ihrer zuverlässigeren Wirksamkeit der Vorzug zu geben.


Alternativen der Aufbereitung

  • Einmalprodukte
    Für Arztpraxen, in denen nicht regelmäßig operiert wird oder nur kleine, chirurgische Eingriffe vorgenommen werden, ist es unter Umständen wirtschaftlicher, Einmalinstrumente einzusetzen.
  • Fremdvergabe (Outsourcing)
    Unter betriebswirtschaftlichen Gesichtspunkten kann es für eine Praxis im Einzelfall günstiger sein, die Aufbereitung von MP extern durchführen zu lassen. Folgende Möglichkeiten gibt es:
    • Aufbereitung in einer Zentralen Sterilgutversorgungsabteilung (ZSVA) eines Krankenhauses
    • Aufbereitung in Kooperation mit anderen niedergelassenen Ärzten
    • Fremdvergabe an eine auf die Aufbereitung von MP spezialisierte Firma
Geräteanwendung, Instandhaltung und Wartung

Nach der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind für alle aktiven MP vor deren Anwendung Funktionsprüfungen (§ 5), sicherheits- (§ 6) und messtechnische Kontrollen (§ 11) gemäß den Angaben des Herstellers durchzuführen oder durchführen zu lassen. Die Durchführung dieser Prüfungen ist schriftlich zu dokumentieren.
Zudem darf der Betreiber gemäß § 5 MPBetreibV ein in Anlage 1 aufgeführtes MP nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person die vom Betreiber beauftragte Person anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des MP eingewiesen hat. Diese Einweisung ist ebenfalls schriftlich festzuhalten.
Ferner sind gemäß der MPBetreibV für aktive MP ein Medizinproduktebuch (§ 7) sowie ein MP-Bestandsverzeichnis (§ 8) zu führen, die von der Aufsichtsbehörde jederzeit eingesehen werden dürfen. Die genauen Anforderungen an die Dokumentation sind in den jeweiligen Paragraphen geregelt.

Aus Sicherheitsgründen müssen Medizinprodukte in der Arztpraxis regelmäßig gewartet werden. Grundlage hierfür sind die Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), das Medizinproduktegesetz (MPG), die Unfallverhütungsvorschrift (UVV BGV-A3) sowie die jeweiligen Herstellerangaben. Sämtliche Routinekontrollen müssen in ihrer Häufigkeit und Durchführung in Standardarbeitsanweisungen festgelegt und im Qualitätsmanagement festgehalten werden.

 

Materialien für die Praxis
Hygiene in der Arztpraxis - Ein Leitfaden
Hygiene in der psychotherapeutischen Praxis - Ein Leitfaden
Fragebogen zur Feststellung des Status quo

Hygieneplan für die Arztpraxis - Mustervorlage* 

Hygieneplan „Gastroenterologie“ - Mustervorlagen*
für maschinelle Aufbereitungsverfahren
für manuelle Aufbereitungsverfahren
für teilmaschinelle Aufbereitungsverfahren

*Eigenes Muster bestellen: Eine Word-Version, die für die individuelle Anpassung an die eigene Praxis benötigt wird, kann per unter Nennung der BSNR kostenfrei bei den Hygieneberaterinnen der KV Berlin angefordert werden.