Verwendung von Medizinprodukten nur mit CE-Kennzeichnung

Arztpraxen müssen bei der Verwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) eine Reihe von gesetzlichen Vorgaben erfüllen. Zuletzt gab es Hinweise, dass vermehrt MP im Umlauf sind, die über keine CE-Kennzeichnung verfügen. Dabei ist Folgendes zu beachten:

Das Medizinproduktegesetz (MPG) regelt den Verkehr mit Medizinprodukten, um dadurch für die Sicherheit, Eignung und Leistung der MP sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen (§ 1 MPG). Neben Regelungen zur Herstellung, Zulassung und zum Inverkehrbringen von MP enthält dieses Gesetz auch Vorgaben zu Inbetriebnahme, Betrieb, Anwendung und zur Aufbereitung von MP und gilt somit unmittelbar für Arztpraxen bzw. medizinische Einrichtungen.

Im Umgang mit MP und zum Schutz des vorgenannten Personenkreises formuliert das MPG unter anderem (vgl. „Hygiene in der Arztpraxis - Ein Leitfaden“ 2. Auflage/ 2019, Rechtliche Rahmenbedingungen, S.19):

  • Inbetriebnahme von MP nur mit CE-Kennzeichnung (§ 6 Abs. 1 MPG),
  • Es ist verboten, MP in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass die Sicherheit und die Gesundheit durch den Einsatz des Medizinprodukts gefährdet ist (§ 4 Abs. 1 Nr. 1 MPG), wenn das MP Mängel aufweist (§14 MPG) oder wenn das Datum abgelaufen ist, bis zu dem eine gefahrlose Anwendung nachweislich möglich ist (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 MPG).

Jeglicher Umgang mit MP und damit auch Betrieb, Anwendung und Aufbereitung von Medizinprodukten steht unter staatlicher Aufsicht. Die überwachenden Behörden sind unter anderem befugt, Arztpraxen zu begehen, Proben zu entnehmen, Unterlagen einzusehen und Maßnahmen zu ergreifen, um festgestellte Verstöße zu beseitigen und künftigen Verstößen vorzubeugen.

Auf der Themenseite Hygiene/ Aufbereitung von Medizinprodukten sind für die Arztpraxis hygienerelevante Informationen hinterlegt. Dort können beispielsweise diverse Musterhygienepläne zur weiteren Verwendung angefordert werden.

(Quelle: KV Berlin)

Autor: KV Berlin | Erstellt am: 20.05.2019

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