Verordnung von Cannabis-haltigen Arzneimitteln

Das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften ist durch Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt am 10. März 2017 in Kraft getreten. Damit ist eine Verordnung zu Kassenlasten unter den nachfolgenden Bedingungen möglich.

Durch den in § 31 SGB V neu eingefügten Absatz 6 haben Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung einen Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität sowie auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

  1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung
    a) nicht zur Verfügung steht
    oder
    b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,
  2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf einer Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Über den Antrag auf Genehmigung ist von der Krankenkasse innerhalb von 3 Wochen nach Antragseingang zu entscheiden (5 Wochen bei Einholung einer gutachterlichen Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes der Krankenversicherung). Im Rahmen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung nach § 37b SGB V ist innerhalb von 3 Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. In § 13 Absatz 3a SGB V steht dazu, dass wenn eine Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, sie den Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten hat. Wenn die Krankenkasse die Fristen nicht einhalten kann, muss sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mitteilen. Falls keine Mitteilung erfolgt, gilt die Leistung nach Ablauf der oben genannten Fristen als genehmigt.
Ungeachtet dessen weist die KV Berlin darauf hin, dass eine Verordnung gemäß § 31 Absatz 6 SGB V immer eine schwerwiegende Erkrankung voraussetzt und einer strengen Indikationsstellung bedarf. Beim Wechsel des verordneten Produktes ist nach derzeitigem Kenntnisstand eine erneute Genehmigung erforderlich.

Gemäß Seite 4 der Beschlussempfehlung (Deutscher Bundestag, Drucksache 18/10902) „müssen Versicherte einen Antrag bei ihrer jeweiligen Krankenkasse stellen, in dem das Vorliegen der Anspruchsvoraussetzungen für die Versorgung mit Cannabisarzneimitteln geschildert werden muss.“ Bisher existiert kein Musterformular - die Schaffung eines solchen wurde von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung beim GKV-Spitzenverband bereits angeregt.

Auch in Deutschland zugelassene Fertigarzneimittel wie Sativex® Spray und Canemes® Kapseln fallen außerhalb ihrer zugelassenen Indikationen (off-label-use) unter die oben aufgeführten Regelungen.

Das zugelassene Anwendungsgebiet von Sativex® lautet: „zur Symptomverbesserung bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Spastik aufgrund von Multipler Sklerose (MS), die nicht angemessen auf eine andere anti-spastische Arzneimitteltherapie angesprochen haben und die eine klinisch erhebliche Verbesserung von mit der Spastik verbundenen Symptomen während eines Anfangstherapieversuchs aufzeigen.“
Canemes® ist „für die Behandlung von chemotherapiebedingter Emesis und Nausea bei jenen Krebs-Patienten indiziert, die auf andere antiemetische Behandlungen nicht adäquat ansprechen“. Weitere Details der Zulassung (Dosierung, Kontraindikationen etc.) sind der jeweiligen Fachinformation zu entnehmen.

Für folgende Stoffe wurden in der Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung Höchstmengen für die ärztliche Verordnung innerhalb von 30 Tagen festgesetzt:
- Cannabis in Form von getrockneten Blüten: 100.000 mg
- Cannabisextrakt (bezogen auf den Δ9-Tetrahydrocannabinol-Gehalt): 1.000 mg
- Dronabinol: 500 mg.

Für die Kontrolle und Steuerung des Anbaus in Deutschland wird beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine Cannabisagentur eingerichtet. Bisher wird damit gerechnet, dass Cannabis aus deutschem Anbau erst 2019 zur Verfügung gestellt werden wird. Bis dahin soll auf Importe aus den Niederlanden oder Kanada ausgewichen werden. Eine Übersicht zu importierbaren Cannabissorten wurde in der Pharmazeutischen Zeitung Ausgabe 8/2017 veröffentlicht. In diesem Artikel befinden sich ebenfalls Angaben zu den in Apotheken herstellbaren NRF-Rezepturen. Die ärztliche Verordnung einer Rezeptur erfolgt auf einem Betäubungsmittelrezept und muss die genaue Angabe der NRF-Rezeptur beinhalten, die Verordnung von Cannabisblüten zusätzlich auch die Sorte. Zudem ist bei Rezepturen gemäß §2 Arzneimittel-verschreibungsverordnung eine Gebrauchsanweisung mit anzugeben. Falls ein Fertigarzneimittel verordnet wird, ist auf dem Betäubungsmittelrezept die Angabe einer „Gebrauchsanweisung mit Einzel- und Tagesgabe oder im Falle, dass dem Patienten eine schriftliche Gebrauchsanweisung übergeben wurde, ein Hinweis auf diese schriftliche Gebrauchsanweisung“ notwendig.

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(Quelle: KV Berlin)

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